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“鉻超標”卷土重來,40家藥企產品遭召回

2016-01-06 16:01:30點擊︰

     鉻是一種多價金屬元素,自然界中主要以三價鉻和六價鉻的形式存在;鉻還是人體必需的一種微量元素,但是鉻過量攝入對人體造成的危害非常大,其毒性與存在的價態有關︰三價鉻對人體幾乎不產生有害作用,而六價鉻具有強氧化作用,導致一些慢性氧化性疾病的發生,如糖尿病、高血壓及腫瘤等。

  “鉻超標”其實並不陌生,早在2012年,轟動全國的“毒膠囊事件”就因鉻超標而發,而2015年底的肝浸膏片(膠囊)產品召回、停產事件,又一次將“鉻超標”拉入群眾的視線,有所不同的是,這次CFDA在其公告中明確標注“膠囊殼鉻含量合格”。

  2015年12月30日,CFDA通告稱,4家藥企生產的復方肝浸膏片(膠囊)中檢出的高含量鉻來自于所用原料藥枸櫞酸鐵銨,而這些原料藥均為重慶市全新祥盛生物制藥有限公司生產。經調查,全新祥盛並未對所用原料鐵進行嚴格的質量控制。經對枸櫞酸鐵銨成品及鐵原料現場抽驗,該企業生產的枸櫞酸鐵銨中檢出高含量鉻(檢出值在643-1178mg/kg),其生產所用起始物料45號鋼棒加工的鐵屑中亦檢出高含量鉻(檢出值在149-342mg/kg),存在較高風險。

  CFDA要求重慶市食品藥品監督管理局立即收回全新祥盛枸櫞酸鐵銨的藥品GMP證書,並對該企業進一步立案調查。同時,因全新祥盛所生產的枸櫞酸鐵銨銷往17省(直轄市)40家藥品生產企業,CFDA要求這40家藥企立即停止使用全新祥盛生產的枸櫞酸鐵銨生產藥品,並及時召回市場銷售的產品。

  作為枸櫞酸鐵銨的生產原料,鐵礦中基本都會有含有鉻元素,在後續過程中也很難去除,原料藥企業在應用時應檢測其鉻殘留並進行控制,以保證藥品的質量安全。

  由于目前國家對含有枸櫞酸鐵銨成分的產品沒有制定相應的鉻含量檢測要求,此次召回事件的發生,有可能會導致國家重新修訂其質量標準。目前,2015年版《中國藥典》四部中,“明膠空心膠囊”項下含有“鉻”檢查項,采用了原子吸收分光光度法,具有一定參考價值。